本業務依據感染性生物材料管理辦法及相關子法辦理。

主要對象為 BSL1 及 BSL2 實驗室。

運作說明

一、生物實驗室等級鑑定：感染性生物材料運作場所應依其危險群等級申請為BSL1或BSL2實驗室；非感染性生物材料則應至少申請為BSL1實驗室。

(一) 申請流程：請參照「生物性實驗室等級鑑定申請」作業流程。 [ 管理一]

(二) 生物毒素 之實驗操作，應於BSL2以上實驗室之設施、設備及操作規範進行。當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作，經風險評估確認具高度危害風險，應於BSL3以上實驗室之設施、設備及操作規範進行。

(三) 運作非感染性生物材料，如：細胞株、確認無感染性之DNA…等，請至少申請為BSL1實驗室。

(四) 本校目前無興建合格的高防護實驗室，故無法於本校運作RG3(含)以上病原體及管制性病原。因研究需求需於本校設置合格的高防護實驗室時，請先提案本校生物安全會審議，同意後再經主管機關核准，始得啟用。

       管制性病原之品項、類型及管制總量請參閱「衛生福利部管制性病原管理作業要點」。[法源連結]

(五) 通過等級鑑定之實驗室，請將生物安全會發放之生物危害標示張貼於實驗室第一道入口處。

二、生物實驗室人員規範：實驗室應定期更新環安衛E化管理系統之實驗室人員名冊，且人員在進入實驗場所前，應完成感染性生物材料管理辦法第21條規定之教育訓練時數。

(一) 新進人員應完成8小時教育訓練 (未上過教育訓練者，視為新進人員 )。

(二) 在職人員每年應複訓4小時。

(三)需學習時數且業務需求應接受E政府學習網授課之人員，請連結致E等公務園學習網[連結]

      ◎若未接受訓練者，遇主管機關稽查而受罰，由當事人自行負責。

三、感染性生物材料危險群等級 (Risk Group, RG)：

(一) 感染性生物材料為病原體者，區分為第一級危險群 (RG1)至第四級危險群 (RG4)，各級危險群名單，請參閱「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」[法源連結]。

(二) 生物毒素不適用危險群分級，其名單 請參閱「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」[法源連結]。

(三) 通過相關試驗之疫苗株之危險群等級，視為RG2病原體；慢病毒載體(Lentiviral vector)比照RG2病原體之管理規定辦理。

(四)運作RG3~4(第三級與第四級危險群者)，應符合「感染性生物材料管理法規」第5項與第7項規定。[法源連結]

四、門禁管制：BSL1、BSL2實驗室及RG2保存場所應落實門禁管制，避免未經授權人員擅自進出入。

(一) 實驗室應自行訂定門禁授權機制(包含授權對象、時機、方式等)，並定期更新實驗室操作人員名冊。

(二) 實驗室應針對未經授權(非常規)人員訂定進出管理機制，相關文件內容應包含但不限於姓名、進出日期、進出時間、進出事由。 [ 管理二 ]

五、實驗室應落實生物安全管理：指實驗室為預防意外暴露或釋出生物病原，而實施之防護原則、技術及規範。「實驗室生物安全技術規範及指引」[法源連結]

(一) 實驗室應遵守優良微生物操作規範與技術(如：實驗室人員應選用合宜之個人防護具、針對不同病原體選用合適的消毒劑、實驗室內勿飲食、針扎危害預防等)。

(二) 實驗室操作之病原體如有疫苗可預防，應要求沒有保護抗體之個人事先施打疫苗。

(三) BSL2實驗室選用合格之生物安全櫃(BSC)，且每年依原廠要求或國家標準至少檢測1次。

(四) 實驗室應自訂實驗室生物安全管理手冊及緊急應變計畫書，並定期檢視是否需要修改。

(五) 實驗室擬進行等級變更時，應填寫「生物性實驗室等級變更申請書」。 [ 管理三 ]

      ◎進行降等申請或取消設置生物材料運作場所時，請提供生物材料耗盡的紀錄或進行生物材料的異動申請。

(六) 實驗室有借用實驗室需求時，請填寫「生物實驗室借用同意書」。 [ 管理四 ]

六、實驗室應落實生物保全 管理：指實驗室或保存場所為防止未經授權而取得、遺失、遭竊、濫用、移轉或蓄意釋出，所實施感染性生物材料之保護及管理。

(一) 指派專人管理生物材料。

(二) 實驗室備有保存清單及存取紀錄。

      ◎存取紀錄內容包含但不限：日期、存取人員、材料名稱、數量、生物材料管理人、保存型式、存放位置。

(三) RG2病原體、生物毒素及慢病毒載體之保存設備應上鎖；RG1病原體之保存設備置放於公用空間或無門禁之場所，則該設備也應上鎖。

七、生物性廢棄物規範：

(一) 廢棄物應丟棄於裝有高壓高溫滅菌袋之有蓋、堅固且不易穿刺的容器中，且容器上應張貼「生物醫療廢棄物」之標示。

(二) 實驗室產處之廢棄物應先進行滅菌，再依本校公告之清運流程辦理。

      ◎高溫高壓滅菌器附近應張貼使用說明及簡易故障排除程序，且實驗室使用之小型滅菌器應定期自主檢查。 [ 表單下載 ]

      ◎本校生安會決議，用於處理感染性廢棄物之高溫高壓滅菌器應每年至少進行一次生物性確效檢測。

      ◎屬第一種壓力容器者，應先取得相關合格證照方可使用。

八、感染性生物材料輸出入：實驗室擬進行國內外 感染性生物材料之處分時，應依規定填寫相關表單經本校生安會審核同意後，再經主管機關審核同意後，始得為之。 [ 申請表單及流程連結 ]

九、感染性生物材料異動：實驗室擬進行國內機構間或校內系所/實驗室間感染性生物材料之處分時，應依規定填寫相關表單並 經本校生安會審核同意後，始得為之。 [ 申請表單及流程連結 ]

十、基因重組：實驗室須隨計畫申請案附送「基因重組實驗申請同意書」時，請先確認實驗室是否已完成等級鑑定，且應確認實驗室防護等級及實驗設備需符合該基因重組實驗要求之生物安全防護等級。 [ 申請表單及流程連結 ]

      ◎基因重組申請書經本校生安會決議，生物性實驗室已完成等級鑑定者，應至少於校內上傳截止日的前2周繳交；未完成等級鑑定者，則僅先提供收件證明。

十一、相關表單由實驗室留存至少3年。

十二、生物實驗室未依相關法規或本校規範辦理致受罰時，由實驗室自行負責。