生物性實驗室等級鑑定申請作業說明

一、 生物性實驗室等級鑑定申請表單

1.  實驗室填寫「國立清華大學生物性實驗室等級鑑定申請表」，且計畫主持人(實驗室負責人)欄位請親筆簽名。

2.  檢附文件：

實驗室等級	BSL-1實驗室	BSL-2實驗室
書面申請文件	1.BSL-1生物性實驗室等級鑑定申請文件 2.生物安全BSL1實驗室自主檢查表 3.生物材料危險性等級證明文件。(請參考生物材料危險性等級證明資料範例) 4.危害鑑別風險與機會評估表	1.BSL-2生物性實驗室等級鑑定申請文件 2.生物安全BSL2實驗室自主檢查表 3.生物材料危險性等級證明文件。(請參考生物材料危險性等級證明資料範例) 4.危害鑑別風險與機會評估表 5.最近15個月內之BSC檢測報告或BSC出廠報告
現勘查核文件 （相關文件電子檔建議事先傳送給環安承辦人）	（1）BSL-1實驗室生物安全管理手冊 （2）生物實驗室生物安全緊急應變計畫書 （3）非常規人員(如：機器維修廠商、稽查人員等)進出管制紀錄 註：可出示紙本文件紀錄(內容包括日期、時間、人員及進出事由等)或電子門禁紀錄。 （4）感染性生物材料存取紀錄	（1）BSL-2實驗室生物安全管理手冊 （2）生物實驗室生物安全緊急應變計畫書 （3）生物保全管理手冊 （4）非常規人員(如：機器維修廠商、稽查人員等)進出管制紀錄 （5）感染性生物材料存取紀錄

3.  備妥等級鑑定申請表及各等級所需文件後，逕送環安中心，如繳交資料不完全，則不進行審理。

4.  環安中心確認資料無誤後，送交生物安全會審理，生物安全會委員確認資料無誤後即安排現場勘查。

5.  生物安全會至實驗室現勘：

(1) 合格 → 發予申請人實驗室等級鑑定證明。

(2) 不合格 → 給予修改意見，修改後再重新送件。

6.   合格之實驗室請將生物安全等級證明張貼於實驗室入口明顯處。

二、 現勘時請出示各等級實驗室所需文件供查核 (相關文件電子檔建議事先傳送給環安承辦人)

« 頁面下方提供相關文件範本，請實驗室務必進行修改。

三、 其他注意事項

1.   如實驗室工作區與人員休息區不能明確區分，人員切勿於實驗室內飲食。

2.   自主檢查表須經系所環安承辦人及系所主管簽章後再繳交。

3.   凡是會碰觸到感染性生物材料之設備，請張貼生物性危害標示。(如下)

4.   BSL2實驗室應備妥所運作之病原體安全資料表(PSDS)。

5.   BSL2實驗室應每季至疾病管制署實驗室生物安全管理系統上更新資料，並將更新後資料列印下來，請實驗室負責人簽名後回傳至環安中心。

四、 必備項目

1.   BSL1實驗室：

(1)  人員應完成教育訓練。(新進人員8小時，並每年複訓4小時。)

(2)  門禁管制。

(3)  實驗室場所所在大樓具備高壓滅菌鍋。

2.   BSL2實驗室：

(1)  同BSL1實驗室規定。

(2)  具備合格之BSC。

(3)  保存設備及場所皆須上鎖。

五、 如何查詢生物材料之危害等級或建議操作之生物實驗室安全等級

1.   衛生福利部感染性生物材料管理作業要點 附表1至附表4 ：要點已列RG之品項，依要點所列RG辦理。

2.   美國：生物安全協會(ABSA) Risk Group資料庫。

3.   加拿大：Pathogen Safety Data Sheets and Risk Assessment。

4.   德國：德語、英語。

5.   新加坡：Biological Agents and Toxins List。

六、 生物等級證明效期

1.   生物實驗室等級鑑定經生物安全會審核通過後，將發予等級證明，效期為3年。 

​2.   針對已完成等級鑑定之實驗室，每年將安排內部稽核，如無缺失則由生物安全會自動展延效期。

七、 本申請案需要書面初審及現場勘查，請務必盡早提出申請。