感染性生物材料輸出(入)申請單

感染性生物材料輸出()申請作業說明

申請對象:需輸出(入)感染性生物材料至國外(內)之實驗室。 (經海關)

一、送審文件清單

表單名稱

備註

附件一:感染性生物材料輸出()申請單

必備

附件二:輸出入RG2以上病原體或生物毒素之生物安全管理組織審查同意書

輸出()感染性生物材料為RG2病原體或生物毒素者應檢附

衛生福利部疾病管制署 感染性生物材料輸出()申請書

請以實驗室負責人身份登入「感染性生物材料簽審通關系統」填寫資料,再匯出本表單。

必備

生物材料危險群等級證明

必備

實驗室等級鑑定證明

必備

生物實驗室借用同意書

借用實驗室者應檢附

接收單位同意書

輸出感染性生物材料者應檢附

二、申請流程

  1. 請依「感染性生物材料輸出()申請案送件清單」內容備妥申請紙本文件後送交環安中心。(建議先將文件電子檔寄給承辦人)
  2. 環安中心確認資料無誤後,送交生物安全會審理。
  3. 生物安全會審理:

(1) 通過:由申請人至感染性生物材料簽審通關系統上傳同意書

(2) 不通過:給予修正意見,請實驗室修正後再送審。

三、注意事項

  1. 請留意審查日數及進口貨物申報期限,避免逾期申報而被徵收滯報費。
  2. 環安中心發函至疾管署審查日數至多9(不包含本校生安會審查日數),請務必盡早提出申請。
  3. 請於完成感染性生物材料輸出()一周內或撤案時填寫「附件三:感染性生物材料輸出()情形通報單」,並繳交至環安中心。
  4. 輸出()品項為RG2病原體或生物毒素或Lentiviral vector (Lentivirus類型),需於取得或輸出當日告知環安中心,並記得登入「CDC實驗室安全管理資訊系統」更新品項及數量。